Отечественные медизделия будут регистрировать в упрощенном порядке

Минздрав подготовил новый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения российского производства. Как говорится в пояснительной записке к проекту Постановления Правительства, который вынесен на общественное обсуждение, процедура госрегистрации медизделий будет проходить в один этап. Компаниям придется подтвердить только результаты технических испытаний и токсикологических исследований медизделий, а также тип средств измерения.

Своим решением Минздрав убирает ненужные звенья из цепочки при производстве и введении в использование медицинский изделий, что улучшит оказание медпомощи, заявила «СенатИнформ» зампредседателя Комитета СФ по социальной политике Татьяна Кусайко.

Пандемия показала нам важность быстрого выпуска и введения в оборот медицинских изделий. Решение Минздрава правильное и своевременное, направлено на улучшение оказания медицинской помощи пациентам

Татьяна Кусайко, зампред Комитета СФ по социальной политике

Она подчеркнула, что изменение правил станет также «сильным стимулом для производителей в увеличении выпуска отечественных медизделий».

Планируется, что Постановление Правительства вступит в силу 1 сентября 2021 года. Продолжительность процедуры госрегистрации указанных медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней.

Подчеркивается, что данные положения уже действуют при регистрации медицинских средств индивидуальной защиты (комплекты спецодежды, халаты, бахилы, маски, респираторы, перчатки и т.п.). И если до принятия упрощенных правил в РФ было зарегистрировано 457 подобных медизделий, то сейчас их уже 1524.