Минздрав дал разрешение на клинические исследования первого в мире препарата от COVID-19

Второй и третий этап клинических исследований, разрешение на проведение которых в отношении «Ковид-глобулина» дал сегодня Минздрав, являются важнейшими для любого нового препарата до его выхода на рынок. Об этом сказал в комментарии «СенатИнформ» член Комитета СФ по социальной политике, заслуженный врач РФ Владимир Круглый.

Сегодня, 7 апреля, Минздрав выдал разрешение на проведение второй и третьей фазы клинических исследований первого зарегистрированного в мире препарата против COVID-19 «Ковид-глобулина». Соответствующая информация опубликована на сайте госреестра разрешений на проведение исследований Минздрава России.

Препарат был создан на основе плазмы крови переболевших людей, а в его исследованиях, которые пройдут в 13 медицинских организациях разных регионов, примут участие 460 добровольцев. Полностью исследования препарата должны завершиться 31 декабря 2023 года.

В данном случае мы говорим о генно-инженерном препарате, который содержит белки, готовые антитела пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию. Клинические исследования – это сложный процесс и длительность его определяется многими факторами. Но этот вопрос решают разработчики, они же планируют и дизайн клинических испытаний

Владимир Круглый, член Комитета СФ по социальной политике, заслуженный врач РФ

По его словам, если разработчики препарата решили, что испытания пройдут до конца 2023 года, значит, в этом есть необходимость. Хотя, напомнил сенатор, в отношении вакцин от коронавирусной инфекции действует постановление Правительства, которое продлено на весь 2021 год, об упрощении порядка и сокращении сроков доклинических и клинических исследований.

Сенатор назвал «Ковид-глобулин» перспективным препаратом и отметил, что он будет эффективен при тяжелых случаях протекания коронавирусной инфекции.

Напомним, что о регистрации препарата «Ковид-глобулин» 1 апреля сообщила госкорпорация «Ростех». Отмечалось, что это лекарство на основе плазмы крови людей, уже перенесших коронавирус, и содержащей антитела к нему. Введение препарата помогает организму побороть заболевание и «учит» иммунную систему человека быстрее создавать антитела самостоятельно. Регистрационное удостоверение разрешает применять лекарство пациентам в возрасте от 18 до 60 лет.

Шестого апреля глава Правительства РФ Михаил Мишустин поручил кабмину совместно с Роспотребнадзором, врачами и учеными разработать новые меры по борьбе с распространением COVID-19. С таким заявлением он выступил в ходе заседания координационного совета по борьбе с коронавирусом. Срок для выполнения поручения – 9 апреля.

Справочно: Исследования вакцин проводятся в несколько этапов. Сначала идут доклинические исследования в лаборатории без привлечения человеческих ресурсов. Следующий шаг — испытания на людях. Этот процесс четко регламентируется законом, в котором детально прописаны все нюансы. Во время первой фазы новый препарат впервые предлагается человеку. В основном, участвует небольшое количество здоровых волонтеров, 50−100 человек.

Во время второй фазы лекарство впервые сталкивается с пациентом, а вакцины дальше проверяются на волонтерах. Количество людей, участвующих в эксперименте уже 300−600 человек. Фаза условно подразделяется на 2а и 2б. В первом случае оценивается безопасность препарата на большей выборке, а во втором - «прицениваются» - на относительно маленькой группе людей, пытаются определить максимально допустимую дозу и кратность приема.

Третья фаза подразумевает участие в исследовании от 3 до 6 тысяч пациентов и условно подразделяется на 3а — до момента одобрения надлежащими органами (FDA, Минздрав и т.д.) и 3б — после одобрения, но до выхода препарата на рынок.