Отечественным лекарствам будет проще выйти на международный рынок

Одним важных направлений Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2030 года является выход отечественных производителей на мировые рынки. Для этого нужно «привести нашу «регуляторику» в соответствие» с международными стандартами, рассказал на совещании Комитета СФ по экономической политике директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин.

По его словам, специальная рабочая группа уже подала заявку на присоединение России к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), которая объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.

Алексей Алехин подчеркнул, что присоединение к PIC/S поможет иностранным коллегам «признавать результаты наших доклинических и клинических исследований, результаты наших GMP инспекций».

Зампред Комитета СФ по социальной политике Татьяна Кусайко в разговоре с «СенатИнформ» напомнила, что решение о вступлении России в PIC/S было принято еще в 1991 году. В 2017 году наша страна подала предварительную заявку на присоединение к организации, в2019 году её, наконец, одобрили. В конце 2020 года подана основная заявка, решение по которой пока не принято.

Сенатор отметила, что целью работы PIC/S является укрепление взаимного доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран, в первую очередь за счет повышения квалификации, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования, а также содействия глобальной гармонизации требований GMP.

Участие в схеме равносильно международной аттестации фармацевтического инспектората страны.

Татьяна Кусайко, зампред Комитета СФ по социальной политике

Парламентарий подчеркнула, что деятельность PIC/S направлена на выработку единых подходов в области фармпроизводства. Для этого сама организация разрабатывает рекомендации по проверке производства лекарств в разных странах на соответствие общим надлежащим практикам. Так что членство наших инспекторов в PIC/S должно помочь отечественным фармпроизводителям добиться признания на международном рынке. Кроме того, присоединение к PIC/S позволит значительно повысить уровень и качество работы национального фарминспектора, в том числе за счет участия в обучающих программах организации и обмена опытом с ведущими международными инспектирующими органами.