СФ ратифицировал поправки к Соглашению о едином обращении медизделий в рамках ЕАЭС

Национальные правила регистрации медизделий в странах-участниках ЕАЭС будут продлены до 31 декабря 2022 года. Закон об этом ратифицировал Совет Федерации на пленарном заседании 2 ноября.

Процедура регистрации по российским правилам не действовала с 1 января 2022 года, а приём досье временно велся только по евразийским правилам.

Как ранее отмечали в Совете Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), продление переходного периода национальной регистрации позволит «оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС».

Напомним, в начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощённый порядок регистрации медицинских изделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Таким образом медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке.

О том, что необходимо увеличить число сотрудников отделов регистрации медизделий Росздравнадзора ранее заявила глава Комитета СФ по социальной политике Инна Святенко. На встрече главы Правительства РФ Михаила Мишустина с членами Совета верхней палаты сенатор напомнила, что стоит задача импортозамещения медизделий и медоборудования, и российские предприниматели готовы работать, но «процедура государственной регистрации занимает порой от года и более».

«СенатИнформ» сообщал, что в конце мая Росздравнадзор представил приказ о Межведомственной комиссии по включению медицинских изделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию. В документе сказано, что в упрощённом порядке теперь смогут зарегистрировать, в частности, медицинские изделия, дефицит которых возможен или уже ощущается на российском рынке, а также те, цена поставки которых ниже среднерыночной.