В СФ призвали упростить регистрацию инновационных лекарственных препаратов в России

Доступ россиян к инновационным иностранным препаратам необходимо упросить. Об этом член Комитета СФ по Регламенту и организации парламентской деятельности, заслуженный врач РФ Владимир Круглый заявил в интервью телеканалу «Вместе-РФ».

По словам сенатора, проблема доступности инновационных препаратов для граждан РФ не нова. Она возникла после 2010 года, когда в законе появилась норма о том, что при регистрации нового лекарственного препарата в РФ обязательно должно быть проведено клиническое исследование на территории Российской Федерации.

Однако в связи с санкциями и отказом большинства фармпроизводителей от проведения клинических исследований в России, получилось, что доступ к новым лекарствам для россиян резко снизился, констатировал парламентарий.

При этом, отметил он, в российском законодательстве на сегодняшний день нет даже понятия «инновационные лекарственные препараты». Круглый рассказал, что предложения внести в закон соответствующие изменения уже звучали, но они так и не были приняты. К этому вопросу, считает законодатель, надо вернуться.

Круглый напомнил, что исключение с проведением клинических испытаний в РФ было сделано для орфанных препаратов. В законодательстве появилось понятие «орфанный препарат» — лекарство для лечения редких заболеваний. А поскольку для проведения клинических испытаний нужно большое количество пациентов, технически провести такое исследование часто было невозможно, поэтому и было сделано такое исключение, рассказал сенатор.

Он сообщил, что ещё в 2016 году был разработан законопроект, в котором предлагалось сделать исключения и для инновационных препаратов — под этим препаратами понимался «новый препарат, который содержит совершенно новую молекулу».

Для таких препаратов, которые уже доказали свою эффективность при проведении клинических исследований в других странах, мы предлагали принять результаты этих клинических исследований и зарегистрировать такой лекарственный препарат

Владимир Круглый, член Комитета СФ по Регламенту и организации парламентской деятельности

Тогда законопроект был отклонён, однако сейчас, считает сенатор, к идее надо вернуться. 

«Это позволит фармкомпаниям в ряде случаев регистрировать лекарственные препараты на территории РФ», — уточнил парламентарий. Сенаторы с коллегами из Госдумы и экспертами планируют обсудить этот вопрос в весеннюю сессию.

Напомним, что ранее Владимир Круглый говорил о необходимости принятия закона, ужесточающего наказание за продажу антибиотиков без рецепта. По его словам, во многих странах этот вопрос отрегулирован и приобрести антибактериальные средства без назначения врача невозможно.