Сенаторы будут работать над поправками в законодательство для применения генно-клеточных препаратов

Необходима дальнейшая гармонизация российского законодательства с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и создание специальных условий для регистрации и обращения генно-клеточных препаратов. Об этом на круглом столе «Совершенствование законодательства РФ в части применения медико-генетических технологий в клинической практике» заявил замглавы Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров.

В настоящее время внедрение передовых медицинских технологий на основе генной терапии в систему здравоохранения является одной из приоритетных задач для РФ

Юрий Архаров, зампред Комитета СФ по социальной политике

По словам сенатора, в соответствии с прогнозом научно-технологического развития РФ на период до 2030 года признана перспективность и необходимость развития генных и клеточных технологий.

Парламентарий отметил, что данный вопрос сегодня широко обсуждается на политических и экспертных площадках. Так, премьер Михаил Мишустин дал поручение Минздраву, Минэкономики, Минпромторгу и Росздравнадзору проработать вопрос о внесении изменений в законодательство РФ в части установления особенностей ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот. 

«С 1 января 2021 года завершен переход на единые правила экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Согласно действующему законодательству ЕАЭС, препараты генно-клеточной терапии являются разновидностью биологических лекарственных препаратов и относятся к высокотехнологичным лекарственным препаратам и должны без альтернатив регистрироваться», — рассказал сенатор.

Однако, отметил он, несмотря на возможности регистрации таких лекарственных препаратов в странах ЕАЭС, российское законодательство по ряду правовых норм, связанных с обращением данных лекарственных препаратов, не отвечает современным требованиям. В частности, в российском законодательстве отсутствует понятие высокотехнологичных и соматоклеточных лекарственных препаратов, что создает барьеры для их обращения. В настоящее время идёт работа над внесением поправок в закон об обращении лекарственных средств, сообщил сенатор.

«У нас регуляторные нормы в отношении генной терапии имеют ряд недостатков, связанных с несогласованностью законодательных актов и отсутствием достаточной детализации», — рассказал Архаров.

Он напомнил, что в рамках Экспертного совета по здравоохранению Комитета СФ по социальной политике была создана рабочая группа по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере применения генных и клеточных технологий, которую возглавил глава Экспертного совета Виталий Омельяновский.

Ранее Юрий Архаров заявлял о том, что с генно-клеточной терапией связывают прогресс в лечении многих неизлечимых сейчас заболеваний, поскольку данный вид терапии в отличие от традиционной направлен на причину заболевания, значит, и эффект от терапии может быть постоянным после первичного применения.