В СФ призывают модернизировать «лекарственное» законодательство

Научный прогресс и применение биотехнологических методов производства способствовали расширению возможностей лечения тяжелых широко распространенных заболеваний с высокой смертностью. Среди этих достижений выделяются передовые методы терапии, которые составляют группу лекарственных средств, основанных на клеточной терапии, генной терапии, тканевой инженерии. Об этом замглавы Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров заявил на заседании Экспертного совета по здравоохранению, посвященном вопросам генно-клеточной терапии в России.

По словам сенатора, эти подходы вносят революционные изменения в классическое понятие лекарственного средства и в терапию многих тяжелых смертельных заболеваний, в том числе патологии, не имеющие сегодня эффективного лечения.

С генно-клеточной терапией связывают прогресс в лечении многих неизлечимых сейчас заболеваний, так как данный вид терапии в отличие от традиционной направлен на причину заболевания, поэтому эффект от терапии может быть постоянным после первичного применения

Юрий Архаров, зампред Комитета СФ по социальной политике

Наиболее перспективны с этой точки зрения наследственные и онкологические заболевания, отметил сенатор.

Он сообщил, что сегодня более чем в 20 странах мира доступна передовая медицинская технология, находящаяся на стыке генной терапии, клеточной терапии и иммунотерапии — CAR-T терапия, с которой связывают прорыв в лечении онкогематологических заболеваний. «Однако ее регистрация и обеспечение доступности для пациентов с онкологическими заболеваниями в РФ могут быть сопряжены со значительными трудностями», — считает парламентарий.

Он рассказал, что в России непрерывно идут процессы совершенствования нормативно правовых документов как на уровне межгосударственного сотрудничества в рамках Европейско-Азиатского экономического Союза, так и в рамках национального правового поля.

Сенатор напомнил о решении совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», которое позволяет производителям регистрировать CAR-T терапию на территории Евразийского экономического союза. В России первое досье на регистрацию зарубежного CAR-T препарата было подано в июне 2021 года.

Однако, по словам Архарова, несмотря на клинические успехи и востребованность CAR-T терапии в мире, ряд вопросов, связанных с обращением таких лекарственных препаратов, в нашей стране остается открытым.

В частности, в российском законодательстве отсутствует понятие высокотехнологических и соматоклеточных препаратов. Кроме того, не существует специальных режимов контроля качества и мониторинга движения данных лекарственных препаратов.

«Таким образом, учитывая высокую потребность в лечении тяжелых жизнеугрожающих заболеваний препаратами прорывной терапии, в нашей стране необходимо расширить имеющуюся регулярную базу как в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, так и в сфере охраны здоровья граждан с установлением отдельных особенностей регулирования, обусловленных спецификой данного вида продукции», — убежден сенатор.

Напомним, что ранее коллега Архарова, член Комитета СФ по социальной политике Сергей Горняков отмечал, что в России в последнее время удалось обеспечить лекарствами несколько тысяч граждан с редкими диагнозами. В частности, был расширен перечень редких орфанных заболеваний, входящих в программу 14 высокозатратных нозологий, а также программа неонатального скрининга.

Член Комитета СФ по социальной политике, заслуженный врач РФ Владимир Круглый, в свою очередь, заявлял, что в нашей стране необходимо упрощать процесс регистрации жизненно важных препаратов. Для этого, считает сенатор, нужно совершенствовать законы. Это позволит пациентам иметь доступ к необходимым для них препаратам, которые сейчас в России не зарегистрированы.