Понятие «инновационный лекарственный препарат» предлагают прописать в законе

Глава Комитета СФ по Регламенту и организации парламентской деятельности Вячеслав Тимченко считает, что понятие «инновационный лекарственный препарат» не обязательно нужно закреплять законодательно, достаточно будет постановления правительства России. В целом к этой непростой теме нужно подходить очень осторожно и деликатно, заявил парламентарий «СенатИнформ».

Ранее в Общественной палате (ОП) РФ предложили правительству и Минздраву включить понятие «инновационный лекарственный препарат» в законодательство и определить критерии инновационности. Их можно разработать самостоятельно или гармонизировать российское законодательство с учетом наднациональных норм Евразийского экономического союза. Согласно последним, ускоренную процедуру регистрации проходят препараты особой значимости для здоровья населения. Евразийская экономическая комиссия определила для них следующие четыре критерия: потребность системы здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность и весомость доказательств. Члены ОП предлагают распространить критерии препаратов особой значимости на инновационные лекарства в России. Таким образом, будет возможна ускоренная регистрация таких средств, пишет газета «Ведомости».

При этом, отмечают в ОП РФ, даже если лекарство проходит ускоренную регистрацию, дальше его ждёт долгая и забюрократизированная дорога к пациенту, которая занимает до пяти лет. Так что, когда препарат начинает реально использоваться, он уже перестает считаться инновационным. Поэтому в ОП предлагают правительству ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств, которые обеспечат бесплатный ранний доступ к ним пациентов, если эффективные альтернативные методы лечения отсутствуют.

Сенатор Тимченко считает, что в вопросах регистрации инновационных лекарств нужно сначала разрешить все нюансы с точки зрения законодательства нашей страны. «Если мы говорим о национальных законодательствах стран ЕАЭС, то процедуры согласований могут занять годы. Если говорим о наднациональном законодательстве, то тут есть, о чём подумать, но лишь в последствии», – сказал парламентарий.

Он почеркнул, что сейчас кабмин в целом и Минздрав в частности делают всё возможное, чтобы ускорить выход на рынок российских препаратов, в том числе новейших.

Если и прописывать понятие «инновационный лекарственный препарат», то нужно тщательно перечислить все его свойства. Не общими словами, а с нюансами

Вячеслав Тимченко, глава Комитета СФ по Регламенту и организации парламентской деятельности

Как ранее отметили в пресс-службе Минздрава РФ, регулирование вывода лекарств на рынок адаптировано под инновационные препараты и эта работа совершенствуется.

Председатель СФ Валентина Матвиенко подчёркивала, что необходимо решить важную задачу по выпуску в массовое промышленное производство разработок российских учёных, фармацевтических компаний в области лечения орфанных заболеваний, создать все условия для собственного производства.

В прошлом году глава ведомства Михаил Мурашко сообщал, что доля российских лекарств на отечественном рынке составляет 40% по объёму продаж и 70% по количеству упаковок. 

Вице-спикер СФ Инна Святенко говорила, что сегодня российская лекарственная промышленность проходит масштабную трансформацию, центральное место в которой занимают собственные инновационные разработки.