В РФ отрабатывают доступ на рынок медизделий с ИИ до клинических испытаний

Росздравнадзор совместно с Минздравом прорабатывает механизмы, которые позволят ускорить выход на рынок продуктов с искусственным интеллектом (ИИ) для медицинских целей, сказала глава ведомства Алла Самойлова на парламентских слушаниях в Совете Федерации о внедрении ИИ в сфере здравоохранения. При этом будут обеспечены надлежащее качество, эффективность и безопасность таких технологий.      

По словам Самойловой, все технологии ИИ, которые сегодня зарегистрированы и применяются в медицине, это в основном программные продукты. При регистрации их оценивают по нескольким направлениям. Важно проверить, насколько хорошо обучены механизмы, которые будут, например, анализировать медицинские снимки. Обучение должно быть основано на снимках граждан разных возрастных категорий. Проверяют клинически значимые показатели, чувствительность систем ИИ. 

Алгоритм не имеет права пропустить даже минимальную патологию. В ходе испытаний обязательно проводится сравнение с «золотым стандартом», и искусственный интеллект должен доказать, что он не уступает по точности рутинной диагностике

Алла Самойлова, руководитель Росздравнадзора

Технологии также должны соответствовать требованиям безопасности и сохранения персональных данных и обеспечивать прозрачность сведений для врачей. Диагноз не выносят на основании только данных ИИ, они являются только подсказкой для постановки диагноза, подчеркнула Алла Самойлова. А безопасность ИИ гарантирована непрерывным пострегистрационным контролем, в том числе клиническим мониторингом. Такому мониторингу сейчас подлежит 49 медизделий с ИИ. При выявлении программных дефектов и риска для здоровья граждан использование изделия прекращается. 

По словам Аллы Самойловой, безопасность искусственного интеллекта в российской медицине гарантируется синтезом трёх процессов: постоянного потока технических данных, регулярной экспертной оценки врачей и жёсткой реакции Росздравнадзора на каждый зафиксированный инцидент. 

«Взрывной рост технологий с ИИ обязывает нас работать над новыми инструментами регулирования, обеспечивающими баланс быстрого доступа и безопасности», — подчеркнула Алла Самойлова. Она сообщила, что совместно с Минздравом прорабатываются подходы снижения класса рисков отдельных продуктов с ИИ, отрабатывается быстрый доступ на рынок до проведения клинических испытаний с одновременным контролем продуктов в доверенных Национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). Всё это позволит сократить скорость выхода продуктов, за исключением высокорисковых, обеспечив надлежащее качество, эффективность и безопасность таких технологий. 

Ранее на парламентских слушаниях глава Комитета СФ по социальной политике Алексей Синицын заявил, что 85 регионов применяют технологии анализа медицинских изображений с помощью нейросетей, а 60 — используют ИИ при работе с электронными медицинскими картами.

Замминистра здравоохранения Вадим Ваньков сообщил, что в России зарегистрировали 60 медицинских изделий с ИИ.

Как писал «СенатИнформ», 18% опрошенных россиян перед покупкой лекарств консультируются с ИИ-помощниками по здоровью или записываются на онлайн-приёмы. Медицинские справочники читают 13% респондентов, а ответы на тематических форумах ищут 9%.

Председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко говорила, что развитие искусственного интеллекта неизбежно. Но нужна мотивация для того, чтобы ИИ получил широкое развитие, а появляется она только тогда, когда есть отдача от применения этих технологий.